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製品基本情報

PRODUCT INFORMATION

ブレヤンジは、投与を受ける患者のT 細胞に、ヒトCD19を標的とするキメラ抗原受容体(CAR)を遺伝子導入した遺伝子改変自家T 細胞製剤であり、投与されるCD8 陽性細胞及びCD4 陽性細胞の細胞数の不均一を低減させる目的で、予め規定された細胞成分比で構成されます。
In vitro 試験及びマウスを用いた試験において、ブレヤンジに含まれるCAR T細胞成分は、抗 CD19 モノクローナル抗体由来の一本鎖可変フラグメントによりヒト CD19 発現細胞を特異的に認識し、本品細胞の活性化、細胞増殖、炎症性サイトカインの放出、及び細胞傷害作用を誘導することが示されました。

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製品特性

PRODUCT FEATURE

ブレヤンジは、投与を受ける患者のT 細胞に、
ヒトCD19を標的とするキメラ抗原受容体(CAR)を遺伝子導入した 遺伝子改変自家T 細胞製剤です。

治療の流れ

TREATMENT PROCESS

STEP01

白血球アフェレーシス

Apheresis

24.0日 (範囲:17-51)

STEP02

製造

Manufacturing

37.0日 (範囲:27-224)

STEP03

投与

Administration

STEP04

観察

Symptom monitoring

社内資料(承認時評価資料):JCAR017の外国第Ⅰ相臨床試験(再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫)

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臨床成績

CLINICAL RESULTS

一部承認外の「効能、効果又は性能」、「用法及び
用量又は使用方法」による臨床試験の成績も含
まれますが、承認時評価資料のため紹介します。

  1. 社内資料(承認時評価資料):JCAR017の外国第Ⅰ相臨床試験(再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫)
  2. Abramson JS et al.: Lancet 2020; 396(10254): 839-852本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。
  1. 社内資料(承認時評価資料):JCAR017の国際共同第Ⅱ相臨床試験(再発又は難治性のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫)

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