Breyanzi
製品情報：ブレヤンジ
Breyanzi
製品情報
製品基本情報
PRODUCT INFORMATION
ブレヤンジは、投与を受ける患者のT 細胞に、ヒトCD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を遺伝子導入した遺伝子改変自家T 細胞製剤であり、投与されるCD8 陽性細胞及びCD4 陽性細胞の細胞数の不均一を低減させる目的で、予め規定された細胞成分比で構成されます。
in vitro試験において、本品に含まれるCAR T細胞成分は、抗CD19モノクローナル抗体由来の一本鎖可変フラグメントによりヒトCD19発現細胞を特異的に認識し、本品細胞の活性化、細胞増殖、炎症性サイトカインの放出、及び細胞傷害作用を誘導しました。
また、マウスを用いた実験においても、本品に含まれるCAR T細胞成分はヒトCD19発現細胞に対する抗腫瘍活性を示しました。
臨床成績
CLINICAL RESULTS
一部承認外の「効能、効果又は性能」、「用法及び
用量又は使用方法」による臨床試験の成績も含
まれますが、承認時評価資料のため紹介します。
海外第 I 相試験
017001試験/TRANSCEND NHL 001試験
（DLBCLコホート）1,2）（海外データ）
再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、ブレヤンジの安全性及び有効性を検討し、推奨用量を決定する。
READ MORE- 社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の外国第Ⅰ相臨床試験（再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫）
- Abramson JS et al.: Lancet 2020; 396（10254）: 839-852
本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。
国際共同第 II 相試験
JCAR017-BCM-001試験/TRANSCEND WORLD
試験 （コホート1及びコホート3）1）
再発又は難治性のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、ブレヤンジの有効性及び安全性を検討する。
READ MORE- 社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の国際共同第Ⅱ相臨床試験（再発又は難治性のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫）
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