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CAR T
治療施設

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患者さん
向け情報

01. 製品基本情報 02. 製品特性
03. 治療の流れ 04. 臨床成績

製品基本情報

PRODUCT INFORMATION

ブレヤンジは、投与を受ける患者のT細胞に、ヒトCD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を遺伝子導入した遺伝子改変自家T細胞製剤であり、投与されるCD8陽性細胞及びCD4陽性細胞の細胞数の不均一を低減させる目的で、予め規定された細胞成分比で構成されます。
in vitro試験において、本品に含まれるCAR T細胞成分は、抗CD19モノクローナル抗体由来の一本鎖可変フラグメントによりヒトCD19発現細胞を特異的に認識し、本品細胞の活性化、細胞増殖、炎症性サイトカインの放出、及び細胞傷害作用を誘導しました。また、マウスを用いた実験においても、本品に含まれるCAR T細胞成分はヒトCD19発現細胞に対する抗腫瘍活性を示しました。

BMS Healthcare

製品特性

PRODUCT FEATURE

ブレヤンジは、投与を受ける患者のT細胞に、
ヒトCD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）
を遺伝子導入した
遺伝子改変自家T細胞製剤です。

治療の流れ

TREATMENT PROCESS

ブレヤンジの治療の流れを詳細に
ご紹介します。

STEP01

白血球アフェレーシス

Apheresis

24.0日（範囲：17-51）

STEP02

製造

Manufacturing

37.0日（範囲：27-224）

STEP03

投与

Administration

STEP04

観察

Symptom monitoring

社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の海外第Ⅰ相試験（017001試験）（再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫）

臨床成績

CLINICAL RESULTS

一部承認外の「効能、効果又は性能」、「用法及び用量又は使用方法」による
臨床試験の成績も含まれますが、承認時評価資料のため紹介します。

一部承認外の「効能、効果又は性能」、「用法及び
用量又は使用方法」による臨床試験の成績も含
まれますが、承認時評価資料のため紹介します。

国際共同第Ⅲ相試験

（JCAR017-BCM-003試験/TRANSFORM試験） ^1,2）

一次治療後に再発又は難治性の自家造血幹細胞移植適応のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、ブレヤンジの有効性を標準治療（標準化学療法［SOC］及びそれに続く自家造血幹細胞移植［HSCT］併用大量化学療法［HDCT］）と比較する。また、ブレヤンジ及び標準治療の安全性を検討する。

社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003試験）（再発⼜は難治性のアグレッシブB細胞⾮ホジキンリンパ腫）
Kamdar M et al.: Lancet 2022; 399（10343）: 2294-2308
本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。

海外第Ⅱ相試験

（017006試験/TRANSCEND-PILOT-017006試験）^1,2）（海外データ）

一次治療後に再発又は難治性の自家造血幹細胞移植非適応のアグレッシブB細胞NHL患者を対象に、ブレヤンジの有効性及び安全性を検討する。

社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の海外第Ⅱ相試験（017006試験）（再発⼜は難治性のアグレッシブB細胞⾮ホジキンリンパ腫）
Sehgal A et al.: Lancet Oncol 2022; 23（8）: 1066-1077
本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。

海外第 I 相試験

017001試験/TRANSCEND NHL 001試験
（DLBCLコホート）^1,2）（海外データ）

再発又は難治性のB細胞NHL患者を対象に、ブレヤンジの安全性及び有効性を検討し、推奨用量を決定する。

社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の海外第Ⅰ相試験（017001試験）（再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫）
Abramson JS et al.: Lancet 2020; 396（10254）: 839-852
本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。